生化箱用于微生物限度检查方法适用性检查！

    制剂中的抑菌成分会干扰微生物限度检 查，故对含抑菌成分的制剂进行微生物限度检查时，应先消除 其抑菌活性，以保证方法的适用性。对于含不同抑菌成分 及抑菌成分含量不同的抑菌制剂，应建立专属性强、重复性 好的微生物限度检查方法。BP-Ⅱ型架盘天平( 上海医用激光仪器厂) ; LＲH-70 型生 化培养箱( 上海一恒科技有限公司) ; M0ST-T24-B 型台式灭菌 器( 山东新华医疗器械股份有限公司) ; CS101-2ABN 型电热鼓 风干燥箱( 重庆康诚永生实验设备有限公司) ; BSC-1000-Ⅱ- A2 型生物安全柜( 苏州华宇净化设备有限公司) 。

    金黄 色 葡 萄 球 菌、铜 绿 假 单 胞 菌、枯草芽孢杆菌、白色念 珠菌和大肠埃希菌由中 国食品药品检定研究院菌种保藏中心提供，均为第 1 代冷冻 保存菌株; 黑曲霉［CMCC( F) 98003］由北京三药科技开发公 司提供，为第 4 代冷冻保存菌株。试验组的回收率 = ( 试验组平均菌落数－供 试品对照组平均菌落数) /菌液对照组平均菌落数; 乳化剂对 照组的回收率=乳化剂对照组平均菌落数/菌液对照组平均菌 落数; 中和剂对照组的回收率 = 中和剂对照组平均菌落数/菌 液对照组平均菌落数。建立了 6 种有抑菌作用的医院制剂的微生物限度 检查方法。对于具有抑菌活性的供试品，若在最低稀释级无法 进行方法适用性试验时，根据相应的微生物限度标准和菌数报 告规则，在不影响结果判断的前提下，通过增加稀释级的方法 进行试验。若供试品的抑菌活性较强，可经过中和、稀释或薄 膜过滤处理后再加入菌液进行方法适用性试验，必要时可联合 使用多种方法。