一恒分享稳定性试验箱校准方法

药品强光稳定性试验箱简介

药品强光稳定性试验箱一般内设光照检测装置 ( 如照度计 + 紫外辐射照度计) 和温湿度检测装置， 程序自动化控制温度、相对湿度、照度、紫外辐照度、 时间、升温速率等，可设置恒温恒湿、光照、紫外辐照 等一个或多个模拟参数，能模拟长期稳定的试验环 境。主要用来考察原料药或药物制剂在温度、相对 湿度、照度和紫外辐照度的影响下随时间变化的规 律，为药品生产、包装、贮存、运输条件提供科学依 据，同时可通过试验建立药品的有效期。 药品强光稳定性试验箱的生产厂家较多，国内 厂家有重庆永生、北京兰贝石、重庆创测、上海一恒、 上海苏盈、重庆宇硕等，国外厂家有 Binder、Memmert 等，每个厂家生产的产品样式各不相同、类型众多， 按照光照装置布置数量，可分为一箱单层式、一箱多 层式或多箱式等。

校准方案的设计

根据用户需要选择温度校准点，或选择药品强 光稳定性试验箱使用范围的上限、下限和中间点作 为校准点，将数据采集器的温度传感器布置在药品 强光稳定性试验箱工作空间的上、中、下三层上。中 层为通过工作空间几何中心的平行于底面的校准工 作面，各布点位置与箱体内壁的距离为各边长的1/10， 遇风道时，此距离加大，但不超过 500mm; 下层测量 点布置在样品架上方 10mm 处。布置 9 个温度传感器，编号分别为 1 ～ 9，其中 5 位于箱体工作空间中层几何中心处。根据用户需要选择相对湿度校准点，或选择药 品强光稳定性试验箱使用范围的上限、下限和中间 点作为校准点，将温湿度数据记录器的湿度传感器 布置在药品强光稳定性试验箱工作空间的上、中、下 三层上。中层为通过工作空间几何中心的平行于底 面的校准工作面，各布点位置与箱体内壁的距离为 各边长的 1 /10，遇风道时，此距离加大。

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