微生物限度检查法用于电热恒温干燥箱设备！！

    通过处方中单味药材的抑菌试验及黄芩苷 含量的测定，探索抑菌成分与微生物限度检查的相关 性。共收集 5 个企业的 15 批次样品，根据《中国药 典》2020 年版四部 1105 非无菌产品微生物计数法及 1106 控制菌检查法，建立需氧菌总数、霉菌和酵母菌 总数以及大肠埃希菌的检查方法 。外检测器，岛津企业管理（中国）有限公司；BT25S 电子分析天平（d=0.01 mg），赛多利斯股份有限公司； HH-36F 型数显恒温水浴锅，杭州奥科环境试验设备 有限公司；KQ2200 型超声波清洗机，昆山市超声仪器 有限公司；DHG9145A 型电热恒温干燥箱，上海一恒 科学仪器有限公司；HWS-250 型恒温恒湿培养箱，上 海森信实验仪器有限公司；JT-C 型匀浆仪，漯河市金 田试验设备研究院；YT-X306 型微生物限度检查仪，杭州盈天科学仪器有限公司；GI100TW 型立式压力蒸 汽灭菌器，致微（厦门）仪器有限公司；BHC-1300IIB2 型生物安全柜，苏州金净净化设备有限公司。

    该制剂为不 含生药原粉的口服固体制剂，控制菌检查项目为大肠 埃希菌。取 5 个生产企业的样品，按 3 个增菌培养基 用量进行方法适用性试验。取 1∶10 供试液 10 mL 3 份，分别加入 100、200 和 500 mL 的 TSB 培养基中， 30~35 ℃培养 24 h，作为供试品检查组。另取 1∶10 供试液 10 mL 3 份，分别加入 100、200 和 500 mL 的TSB 培养基中，同时加入 10-8 稀释级的大肠埃希菌菌 悬液 1 mL，30~35 ℃培养 24 h，作为试验组。另取大 肠埃希菌菌悬液及稀释剂同法做阳性对照组和阴性 对照组。分别取上述培养物 1 mL，接种置 100 mL 麦 康凯液体培养基中，43 ℃培养 48 h 后，分别用接菌 环划线于麦康凯琼脂培养基平板上，33 ℃培养 72 h。冰片和薄荷脑对试验菌虽有不同程度的抑 制试验菌生长作用，但微生物回收结果在 0.5~2 范围 内，可认为不影响微生物的检出，石膏浸膏粉处方量 较小，没有明显抑菌作用，苍耳子浸膏粉、辛夷浸膏粉 与白芷浸膏粉试验数据表明均无抑菌作用。因此黄 芩苷是该制剂中干扰微生物检出的主要因素。