上海一恒科学仪器有限公司发现在中成药固体制剂的生产过程中, 以中药浸膏粉为中间体进行生产者占多数, 但目前它存在着流动性能不佳、易吸湿、易粘结等问题, 给后续制剂成型、药品保存与服用带来较大影响。因此, 研究中药浸膏粉性质, 建立中药浸膏粉评价体系对中药粉体的客观评价, 考察粉体改性技术, 设计中药制剂处方及工艺,选择包装材料等均有重要意义, 相关研究报道也较多见。本文上海一恒以上海和黄药业有限公司所生产的胆宁片浸膏为样品, 开展中药粉体性质研究。中药浸膏粉主要经提取、纯化、干燥、粉碎等工艺制备而得, 而大量报道认为干燥工艺对其性质有重要影响,故上海一恒本研究在此基础上从不同干燥工艺制备的胆宁片浸膏粉入手, 探寻能够准确稳定、客观全面评价其粉体性质的方法, 以期为相关研究人员提供参考。
FT4多功能粉体流动学测试仪 (英国Freeman科技公司) ;KBF115型恒温恒湿箱 (德国Binder公司) ;AL204电子分析天平 (瑞士梅特勒-托利多公司) ;DHG-9123A电热恒温鼓风干燥箱 (上海一恒科学仪器有限公司) 。胆宁片潮浸膏 (上海和黄药业有限公司) 。
上海一恒DHG-9123A台式鼓风干燥箱
1 不同干燥条件下浸膏粉制备与粉体性质初步评价
胆宁片浸膏在生产中采用真空干燥法干燥, 主要工艺参数有真空度、干燥温度、干燥时间。本研究上海一恒先在3个不同工艺参数下制备浸膏粉, 并通过单因素试验进行初步评价, 评价干燥效果的指标包括纳水量和外观。前期预实验发现, 在温度100℃、真空度-0.06 MPa条件下干燥5h后, 浸膏未能烘干, 故需提高干燥温度、提高真空度或延长干燥时间方可。
2 讨论
本研究上海一恒取21批胆宁片潮浸膏, 通过调节干燥工艺制备6组浸膏粉, 以课题组前期建立的纳水量为评价指标, 综合外观特性将其分为3类, 再对浸膏粉流动性、黏聚性、整体性质等多方面性质参数进行检测, 所用测定方法弥补了传统方法中部分参数难以准确测定、重复性不佳的缺陷。配对t检验、判别方程分析均显示, 2类胆宁片浸膏粉粉体学性质差异表现在多方面性质表征参数上。这是因为中药浸膏粉具有化学成分多样、构成体系复杂、物质基础尚待明确等特点, 而且不同性质参数之间可能具有关联性。
本研究采用非建模样品、重新模拟制备样品等对判别方程进行验证, 有助于评价判别方程的准确性和可用性, 为相关研究人员提供一定参考。但该方法用于浸膏粉性质综合评价方面的科学性, 以及用于实际生产前物料性质预判的指导价值尚待进一步验证。
同时, 本研究证明前期建立的“纳水量”指标用于区分性质有差异的胆宁片浸膏粉时检测结果良好, 表明它在快速区分中药浸膏粉性质方面应用价值较高。
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